Chargé d’affaires réglementaires ()

Votre fonction et vos responsabilités

Contexte :

Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

Vos tâches :

• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes…)
• Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), demandes d’importation…)
• Coordination de la constitution des dossiers
• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• Dépôt des dossiers d’AMM
• Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
• Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
• Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
• Gestion des bases de données et archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Vos compétences

Vous avez des connaissances approfondies en affaires réglementaires

Vous possédez une précision administrative avec des compétences avérées dans la fixation de priorités.?

Fortement analytique, vous possédez un pouvoir de synthétisation avec des capacités de vision globale.?

Votre profil

Vous possédez un Master ou équivalence par expérience.

Vous disposez d’au minimum 3 années d’expérience en lien avec les affaires réglementaires

Vous parlez couramment le Français et l’Anglais, le Néerlandais est un plus.

Vous êtes mobile, flexible et rigoureux (se).

Vos qualités relationnelles vous permettent de travailler en équipe avec l’ensemble de vos interlocuteurs (clients et consultants), néanmoins vous savez travailler de manière autonome et organisée si nécessaire

Qui sommes-nous ?

CVO-EUROPE, groupe CVO-CYBERCONSEIL, a été créé en 1995 pour accompagner les Industries de la Santé. Depuis CVO-EUROPE intervient dans les secteurs à fortes contraintes réglementaires : Energie, Banques & Assurances, Transports, Télécommunications, …

CVO-EUROPE participe activement au développement de ses clients au travers de missions de Conseil, Assistance technique, Audit, Management, Projets au forfait, Assistance à Maîtrise d’œuvre et Maîtrise d’ouvrage, Recrutement ou, encore, Formation.

Notre offre

Un groupe de dimension international, Leader dans les domaines de l’Ingénierie, de la Validation et de la Qualité qui vous propose des projets à votre mesure.

Une culture d’entreprise forte et orientée vers l’épanouissement professionnel et personnel.

Des formations continues et une gestion de carrière personnelle

Un salaire compétitif avec de nombreux avantages extra-légaux